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Nimesulide: restrizioni d'uso

Dopo i gravi casi di epatite in Irlanda

Nuove limitazioni all'uso della nimesulide: assunzione per non piu' di 15 giorni e confezioni con al massimo 30 compresse o bustine. Lo ha deciso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) dopo il processo di revisione dei farmaci a base di nimesulide.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha concluso il processo di revisione dei prodotti medicinali a base di nimesulide, iniziata nel Maggio 2007 dall’Irlanda, in seguito alla segnalazione di un certo numero di casi di gravi epatiti.
L’EMEA ha preso visione di tutte le evidenze disponibili, e ha concluso che il profilo beneficio/rischio della nimesulide è ancora favorevole, ravvisando però la necessità di introdurre delle limitazioni d’uso del farmaco, e informare medici e pazienti del rischio di possibili eventi avversi a carico del fegato.
E' stato quindi deciso di limitare l’uso della nimesulide a non più di 15 giorni, e che le confezioni non debbano contenere più di 30 compresse o bustine.
L’Aifa, che ha monitorato costantemente il profilo di sicurezza della nimesulide e condurrà ulteriori approfondimenti su eventuali azioni aggiuntive a livello nazionale, ricorda comunque che il farmaco può essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica, e che i medici, nel prescrivere il medicinale, devono tener conto del profilo complessivo di rischio del farmaco e delle caratteristiche del paziente.


Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)